非处方药(OTC)合规要求（美国）

摘要:

如果您需要销售非处方药(OTC)，您必须满足资质准入要求才能在此类目下发布商品。请联系商家客户经理（AM）了解更多信息。

所有商家必须确保遵守适用的联邦、州和地方法律法规，包括美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的标签要求以及任何相关的美国缉毒局（DEA）规定

所有非处方药必须符合《联邦法规》第21篇第201部分的规定，并使用英语标注标签。标签上可与英语并列使用其他语言（例如英语和法语），但“药品信息”栏、警告和使用说明中必须始终包含清晰可辨的英语内容。如果所需标签内容仅以英语以外的语言呈现，该产品将无法通过上市审核。如果在召回审查过程中发现已获批准的产品，无论其先前的批准状态如何，这些产品也可能被移除。

本文明确阐述了在 TikTok Shop 上销售非处方药(OTC)的相关合规要求，旨在帮助商家遵守法规并确保平台上的买家安全。本规则适用于销售非处方药(OTC)的商家和经销商。非处方药(OTC)同时受《限售商品规则》约束。商家在发布非处方药(OTC)时，必须同时遵守本合规要求以及《限售商品规则》。

售卖非处方药（OTC）的商家，在发布/上架商品或开展销售前，必须满足额外的资质准入要求。如果商家获得对应资质后，将会收到平台通知。

非处方药(OTC)

非处方药(OTC)是指无需处方即可直接销售给买家的药品。它们受FDA监管，带有标准化的药品说明标签，用于自我治疗常见的轻微病症，如疼痛、过敏、感冒和胃灼热。

更多详情，请查阅美国 FDA 非处方药专属页面。

未满足资质准入要求的商家不得上架或销售非处方药。

允许销售的非处方药

满足资质准入要求的商家可以在平台销售以下非处方药：

镇痛退热药

对乙酰氨基酚

布洛芬

抗真菌药（外用）

足癣治疗商品

股癣治疗商品

甲癣治疗商品

酵母菌感染治疗商品

鹅口疮治疗商品

去屑治疗商品

鼻腔抗真菌治疗商品

痤疮治疗商品（外用）

符合FDA非处方药专论M006且成分浓度在批准范围内的外用制剂

割伤与创伤

急救软膏

外用消毒剂（碘含量 ≤ 2.2%）

在FDA规定范围内的过氧化氢类商品

有助于伤口愈合的商品

外用止痛类

关节或肌肉疼痛缓解药膏

外用镇痛药（利多卡因含量 ≤ 4%）

止痒药/氢化可的松（外用）

氢化可的松止痒霜和软膏

疤痕与妊娠纹

妊娠纹去除霜、凝胶、乳液和精油

疤痕贴或疤痕胶带

禁售非处方药及成分

以下部分商品及成分属于TikTok Shop禁售商品。包含以下所列商品及成分的商品信息可能会被移除，平台还可能会对商家采取其他处置措施。

管制类物质、DEA管控成分

伪麻黄碱（DEA清单第一类化学品）

麻黄碱（DEA清单第一类化学品）

苯丙醇胺

麦角胺

可待因及所有一至五类管制物质

二甲基色胺（DMT）

γ-羟基丁酸（GHB）

氯胺酮

裸盖菇素及古巴裸盖菇

可卡因及古柯叶（所有形式）

THC及大麻来源的精神活性类物质

卡痛叶

迷幻鼠尾草

曼陀罗

佩奥特碱及麦司卡林

1,4-丁二醇

毒蝇伞及豹斑鹅膏

罂粟壳、罂粟秆、罂粟秆浓缩物及罂粟茶

GLP-1（胰高血糖素样肽-1）激动剂

浓度受限成分

碘浓度超过2.2%（包括卢戈尔氏碘液）

利多卡因浓度超过4%

氢化可的松：浓度高于1%

双氯芬酸：浓度高于1%

酮康唑：浓度高于1%

含量受限成分

洛哌丁胺 —— 单包裹需 ≤ 48毫克；胶囊和片剂形式仅允许泡罩包装

有年龄限制的药品

以下药品在标签、广告或其他营销材料中标明适用于四岁以下儿童时，均被禁止：

止泻药

局部麻醉药

其他禁售商品

各类顺势疗法商品（口服、外用或眼用）

含有大麻二酚（CBD）的商品

萜烯、萜烯喷雾剂及烟草浸渍萜烯制品

宣传用于治疗痣、脂溢性角化或皮赘的商品

宣传用于治疗传染性软疣的商品

注射用药品

声称具有精神活性、致幻或模拟管制物质效果的商品

声称可模拟合成代谢类固醇或处方药的商品

旨在规避药物检测的商品（例如合成尿液或尿液添加剂）

吸毒用具（例如水烟壶、烟斗、雾化器、药片压片机、胶囊填充机）

非处方药的销售要求

仅满足资质准入要求的商家需提交相关文件，以证明自身具备此类商品的销售资质。

具体要求将在以下章节中详细列出。请展开各章节以查看所需材料。

提交给TikTok Shop的所有文件、检测报告和证书必须真实有效，保持原始未修改的格式（如PDF或JPEG）。TikTok Shop保留随时要求提供补充信息、审核商品安全性和资质的权利。

资质文件材料要求

为了满足资质准入要求的商家可能需要提交以下文件：

监管路径声明

卖家必须声明每款产品是依据美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药申请（NDA）或简略新药申请（ANDA）进行销售，还是依据FDA的非处方药专论进行销售。每款产品均需提供支持性文件：

NDA/ANDA产品：NDA或ANDA申请编号，以及FDA国家药品代码（NDC）目录的截图，该截图需显示产品列表、已批准的申请编号及上市状态。

非处方药专论产品：《国家药品代码》（NDC），以及显示该产品非处方药专论条目的美国食品药品监督管理局（FDA）NDC目录截图。

注：FDA药品登记和生产设施注册记录可提交为相关FDA数据库的截图或打印件。这些记录属于数据库条目，并非FDA签发的正式证书。

通用符合性证书（GCC）

制造商、进口商和分装商必须为每种可口服的非处方药提交一份《通用符合性证书》（GCC）。该证书必须包含以下内容：

产品描述：对该证书所涵盖产品的清晰且具体的描述。

适用的产品安全规则，包括：

《联邦法规》第21卷第73部分B分部——药品（非处方药中批准使用的着色剂）

《联邦法规》第16卷第1700部分——《防毒包装法》

《联邦法规》第21卷第207部分C分部——国家药品代码（NDC）要求。所有非处方药产品必须在产品包装和产品说明书中注明有效的NDC。

测试详情：针对每项适用安全法规，产品接受测试的日期和地点。

认证方：对产品进行认证的美国制造商或进口商的名称、完整邮寄地址和电话号码。

记录保管人：负责保管测试记录的人员的姓名、完整邮寄地址、电子邮箱地址和电话号码。

生产详情：

生产月份和年份

生产国，以及（如适用）产品生产或组装所在的州、市或行政区

如果制造商在同一城市设有多个生产基地，则需提供具体生产地点的完整街道地址

FDA 批准文件

制造商、进口商和分装商必须提供文件，证明其产品在美国作为非处方药合法销售。产品必须已获得 FDA 批准作为非处方药销售，或符合适用的 FDA 非处方药专论。可接受的文件包括：

FDA 非处方药专论合规声明（适用于依据专论上市的产品）

FDA 药品登记确认（显示有效登记状态的 NDC 目录记录）

FDA 生产场所注册确认（生产企业的 DECRS 记录）

经 FDA 批准的标签及药品信息表（适用于已获 NDA/ANDA 批准的产品）

对于处于 FDA 执法酌情处理范围内的产品，需提供证明符合相关法规的文件

经销商

如果您以经销商身份申请销售非处方药，必须提交以下文件：

采购发票或购买凭证

经销商必须提交由商品制造商或分销商出具的可清晰辨认的采购发票或购买凭证。发票必须满足以下所有要求：

出具日期为近180天内

注明与销售账号相同的名称和地址

注明制造商或分销商的全称和地址

清晰注明对应类目的商品

累计采购量不少于400单位

文件语言：英文或中文

补充说明：

价格信息可以省略（可选）

TikTok Shop有权联系发票标注供应商，核实文件真实性

零售订单确认函或零售发票不予认可

经销商授权

经销商必须提供相关文件，确认已获得品牌方或制造商的销售许可。可接受的授权文件包括：

品牌方或制造商出具的授权书

确认经销商授权资质的分销协议

注意：未经授权的经销商以及通过零售套利或灰色市场渠道采购商品的商家，不具备获得此类目准入的资格。

商品实验室检测报告

经销商必须提交至少一份来自认可实验室的有效商品实验室检测报告。有关详细要求、可接受的报告标准及检测流程，请参阅《TikTok Shop合作实验室与检测指南》。

可接受的检测报告类型

检测报告必须由TikTok Shop认可合作实验室出具，包括：

Eurofins

NSF (National Sanitation Foundation) International

SGS（通用公证行）

UL (Underwriters Laboratories) Solutions

TÜV南德

Mérieux NutriSciences

Intertek

Certified Laboratories

检测报告要求

所有提交的检测报告必须满足以下所有条件：

出具日期为近180天内

商品信息需与采购发票一致，包括品牌和制造商信息

注明与销售账号相同的公司名称和地址

如果商家是制造商，报告上所列的制造商必须与销售账号一致

所需检测内容

有效的检测报告必须包含以下内容：

微生物检测

重金属检测

污染物检测，如农药或残留溶剂（以报告标注为准）

含量声明/效价/标签声明验证

每种有效成分的单剂报告含量需在法规允许误差范围内

商品发布要求

所有非处方药在发布/上架前，必须满足TikTok Shop平台的以下要求。

幼儿非处方药（2-3岁）

TikTok Shop允许符合条件的卖家上架针对2-3岁幼儿、且明确标注了制造商推荐剂量的非处方药。该品类仅限受邀卖家入驻。卖家必须由客户经理提名，完成预筛选问卷，并提交以下列出的资格证明文件。

卖家必须是经过审核的医疗保健品牌或授权经销商，并具备有据可查的美国食品药品监督管理局（FDA）合规记录。审批既适用于卖家层面，也适用于产品层面，因此每个产品列表都需要单独审核。卖家还须接受定期重新审核，若因文件缺失、执法行动或产品完整性问题，其资格可能会被撤销。

允许销售的产品（2-3岁）

如果产品标签上明确标注了2-3岁儿童的剂量说明，并包含完整的“药品信息”栏目，则允许销售以下类型的产品。

退烧和止痛

对乙酰氨基酚

布洛芬（仅限产品标签上标注了2-3岁儿童剂量说明的情况）

消化类

缓解胃部不适的产品（例如，以二甲硅油为主要成分的产品）

禁用产品（2-3岁）

无论是否符合非处方药（OTC）的一般适用条件，以下产品均不得用于2-3岁的幼儿：

标签上注明“4岁以下儿童请咨询医生”的产品

标签上未明确标注2-3岁儿童用药剂量的产品

感冒和咳嗽药物

复方感冒药

过敏、鼻窦炎和哮喘药物

减充血剂

止泻药（包括洛哌丁胺和次水杨酸铋）

局部麻醉药制剂（包括利多卡因和苯佐卡因）

含有洛哌丁胺或次水杨酸铋的制剂

文件要求（2-3岁）

除本文件中的一般文件要求外，上架幼儿非处方药的卖家还必须提交：

NDA/ANDA产品：提交NDA或ANDA申请编号，以及来自FDA NDC目录的屏幕截图，以确认产品列表、获批的申请编号和上市状态。

非处方药专论产品：提交国家药品代码（NDC）以及来自FDA NDC目录的屏幕截图，以确认该产品已列入非处方药专论。

制造商：提交FDA药品生产企业注册证明和有效的cGMP证书。

经销商：提交最近180天内开具的采购发票或购买凭证，且该凭证需满足以下条件：

与销售账户名称和地址一致

包含制造商或分销商的全称和地址

涵盖该类别的产品

体现单笔采购量至少为400件

文件必须为英文或中文。不接受零售订单确认单。

经销商授权：提交确认授权经销商身份的品牌授权书或分销协议，以及合规证明。

分析证书（COA）或实验室检测报告：提交最近180天内签发的有效分析证书或实验室检测报告。该报告必须与产品及销售账户信息一致，并确认已对以下项目进行检测：

《联邦法规》第21篇第201部分C节

《联邦法规》第21篇第207部分C节

微生物检测

重金属

污染物（如农药或残留溶剂）

有效成分含量或标签声明的验证

上架要求（2-3岁）

幼儿非处方药的产品上架信息必须包含以下内容、图片和标签，以准确反映产品信息并符合FDA的要求。

必填产品信息

产品详情页必须包含以下内容：

药品官方名称和商品名

生产商名称

原产国或地区

监管审批路径详情：

已获批产品的NDA或ANDA申请编号

非处方药专论产品的国家药品代码（NDC）

有效成分、含量以及产品功效或标签标注的用途

剂型

使用说明，包括按年龄和体重划分的给药指导

净含量

批号

有效期或保质期

推荐适用年龄范围（必须明确包含2-3岁）

安全警告及经批准标签上要求的其他注意事项

产品图片

产品图片必须真实反映产品，并清晰展示所有必需的标签信息。

请展示产品包装的各个侧面。

请清晰展示：

完整的“药品事实”栏目，包括任何后续的“药品事实”栏目

产品身份声明

NDC（如适用）

制造商、进口商或分销商的名称和地址

品牌名称

任何防篡改标记或其他必需的合规标记

产品图片必须与当前已批准的标签设计完全一致。

隐藏或扩展的包装信息必须完整呈现。

标签与宣称

产品列表和标签必须准确反映经批准的产品标签内容。

产品详情页必须在购买前完整展示“药品信息”栏、用法用量说明、基于年龄和体重的用药指导以及所有警告信息。

所有标签、“药品信息”栏和包装必须使用英语。仅当“药品信息”栏、警告信息和使用说明中同时包含清晰可辨的英语内容时，才允许使用其他语言。

销售商不得使用FDA徽标。

除非产品已获得正式的NDA或ANDA批准，否则销售商不得声称“经FDA批准”。

销售商不得作出与已批准标签或适用非处方药专论相矛盾、超出其范围或缺乏依据的声明。

违规处置与申诉

我们会定期检查您的店铺是否遵守本合规要求以及《限售商品规则》。如果发现任何违规行为，TikTok Shop可能根据违规的严重程度等因素采取相应的处置措施。此类措施可能包括但不限于：

驳回商家的类目资质申请

扣除商家账号健康分

下架商品

收回或者移除商品销售权限

为买家退款

有关违规处置措施的更多信息，请参阅我们的《商家违规处置规则》。如果您希望对某项处置措施提出申诉，请访问 "申诉" 章节，以查看后续操作指引。