医疗器械和医疗用品合规要求（美国）

摘要：

如果您需要销售医疗器械及医疗用品商品，需通过资质中心提交相关资质文件以供平台审核，具体要求因您是制造商、进口商、贴牌商还是经销商而有所不同。

关于类目审核及驳回处理流程的相关信息，请参阅《类目资质指南》。

本文明确阐述了在 TikTok Shop 上销售医疗器械及医疗用品的相关合规要求。本文适用于在 TikTok Shop 上销售医疗器械及医疗用品的所有商家，并具体说明了对制造商、进口商、再装箱者以及经销商的不同要求。制定这些要求旨在确保消费者安全，并帮助商家遵守相关法律法规。医疗器械及医疗用品同时受《限售商品规则》约束。商家在发布医疗器械及医疗用品时，必须同时遵守本合规要求以及《限售商品规则》。

医疗器械和医疗用品

医疗器械受美国食品药品监督管理局（FDA）监管并且按照预期用途进行等级分类。如需查询您的商品是否属于医疗器械及对应的等级分类，请点击此处 。被认定为医疗器械的相关商品示例如下，包括但不限于：

母婴用品

安抚奶嘴、牙胶、长牙咬胶及牙齿护理用品

耳鼻护理用品

太阳镜

吸奶器及其配件

销售上述商品需提交额外的资质合规文件。如需了解更多要求，请参阅《母婴用品合规要求》。

美妆及个护

冰袋

暖贴 / 热敷贴

面部美容仪

脱毛仪

除耳垢工具

按摩工具

牙齿美白仪

假牙护理用品

牙线及牙签

卫生棉条

月经杯及卫生巾

卫生护理工具

老花镜

眼镜盒

隐形眼镜佩戴工具

时尚饰品

太阳镜

替换镜片

无度数眼镜（平光镜）

运动&户外

登山杖

徒步手杖

骑行及钓鱼眼镜

太阳镜

高尔夫与滑雪专用太阳镜

运动护目镜

运动护具及护袖

急救包

健康用品

体温计

血压监测仪

家用检测试剂盒

医用及个人防护装备 (PPE) 口罩（包括呼吸防护口罩）

软膏和消毒剂

绷带、敷料和液体创可贴

热敷垫、热敷贴和热敷包裹

生理盐水喷雾

尼古丁替代商品

口香糖

含片

贴片

吸入剂

轮椅

以下健康医疗设备仅限定向邀请商家销售：

血糖仪

电子及手动血压计

胆固醇监测仪

血糖校准液

血糖检测套装

这些商品仅限定向邀请商家销售，并需遵守额外要求 / 最佳做法。有关更多信息，请参阅《计生用品推广》。

基础体温计

排卵及生育能力检测试剂盒

验孕棒

男性和女性生育能力检测

男用和女用避孕套

润滑剂

禁售商品

TikTok Shop严禁销售以下商品:

第III类医疗器械

需持执业医疗从业者开具处方方可购置的商品

I类和II类医疗器械和医疗用品销售要求

只有通过类目资质流程的商家才能在TikTok Shop上销售医疗器械及医疗用品。该流程包括提交能证明您具备销售该类目的资质文件。

详细要求已在下方列出。

其他额外要求

这些要求是对您所属商家类型（制造商、进口商和贴牌商或者经销商）所需提交文件的补充要求。

不同类型医疗器械的具体要求如下：

违规处置与申诉

未经认可的检测或认证擅自宣称电气安全，将违反本平台合规要求；相关检测与认证必须由公认的电气安全实验室或联邦通信委员会（FCC）认可实验室出具。商品标签存在信息不实或造假的，同样视为违规，并可能导致商品下架。

我们会定期检查您的店铺是否遵守本合规要求以及《限售商品规则》。如果发现任何违规行为，TikTok Shop可自行决定采取处置措施。此类措施可能包括但不限于：

驳回商家的类目资质申请

扣除商家账号健康分

下架商品

收回或者移除商品销售权限

为买家退款

有关违规处置措施的更多信息，请参阅我们的《商家违规处置规则》。如果您希望对某项处置措施提出申诉，请访问 "申诉" 章节，以查看后续操作指引。