医疗器械和医疗用品合规要求（美国）

摘要：

• 如需销售医疗器械及医疗用品商品，商家可能需要通过资质中心提交相关资质文件以供平台审核。具体要求因商家类型而异。
• 关于类目审核及驳回处理流程的相关信息，请参阅《类目资质指南》。

本文明确阐述了在 TikTok Shop 上销售医疗器械及医疗用品的相关要求。制定这些规则旨在确保所有商品符合适用法规，并保护消费者安全。医疗器械及医疗用品同时受《限售商品规则》约束。商家发布医疗器械及医疗用品时，必须同时遵守本文以及《限售商品规则》。

本政策仅供参考，旨在帮助商家了解 TikTok Shop 的要求。本文不构成法律建议，也不会在适用法律之外创设任何额外法律义务。商家须自行负责遵守所有适用的联邦、州及地方法律法规，包括本政策发布后相关法律法规发生的任何变更。如商家对其具体义务有疑问，应咨询自行聘请的法律顾问。

医疗器械和医疗用品

医疗器械受 US Food and Drug Administration（美国食品药品监督管理局，FDA）监管。根据美国法律，商品是否属于医疗器械取决于其预期用途，包括商品的设计、标签、广告或推广用途，而不是商家选择的商品类目。

例如，以“美容工具”“健康护理商品”“运动配件”或“消费电子产品”进行营销的商品，如其声明或预期用途表明该商品用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，或影响人体结构或功能，则可能被认定为医疗器械。

仅用于美容外观、一般健康护理或普通运动用途的商品，如其声明或预期用途未跨越上述门槛，可能不属于医疗器械。

仅用于美容外观、一般健康护理或普通运动用途的商品，如其声明或预期用途未跨越上述门槛，可能不属于医疗器械。有关如何判断商品是否属于医疗器械的更多信息，请参阅：FDA guidance（FDA 指南）。

医疗器械分类

禁售商品

以下商品不得在 TikTok Shop 销售，包括但不限于：

• III 类医疗器械
• 需持执业医疗从业者开具处方方可购买的商品
• 专为医疗专业人员在医疗环境中使用而设计、贴标或预期使用的商品。即使器械不需要处方，也可能落入本禁售范围。
• 处方器械或仅限专业用途器械的配件，且该配件本身需要处方，或仅拟用于专业医疗用途。
• 需经 FDA 许可或批准但尚未取得所需 510(k) 许可、De Novo 授权或 Premarket Approval（上市前批准，PMA），且不属于豁免范围的 I 类、II 类或 III 类器械。
• 根据 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（联邦食品、药品和化妆品法，FD&C Act）被认定为掺假或标签不当的医疗器械，或其他不符合 FD&C Act 以及 FDA 实施法规和指南的医疗器械。
• 以超出 FDA 许可或 FDA 批准的该商品分类预期用途范围进行营销、描述或发布的器械。
• 使用过、翻新过，或不在原始未开封零售包装中的器械。
• 并非由 FDA 注册机构生产，或未在 FDA 完成设备登记的器械。
• 受到监管行动或其他 FDA 执法措施影响的器械，包括列入FDA Recalls, Market Withdrawals, & Safety Alerts（FDA 召回、市场撤回和安全警示）的器械，以及在FDA Warning Letter（FDA 警告信）中被点名或由被点名机构生产的器械。
• 拟自主执行临床护理、患者监测、康复、患者转移或行动辅助的自主或机器人系统。
• 已超过标签标示的有效期或“使用截止日期”的器械，如该器械标有相关日期。
• 标示为“测试品”“展示样机”“非零售销售”或“非转售用途”的器械。
• 在商品图片或商品发布信息中未经授权使用 FDA 标识。FDA 标识仅限美国政府官方用途，商家使用该标识会暗示 FDA 背书，因此禁止使用。

以下商品通常允许在平台销售，除非其声明、功能或预期用途使其成为医疗器械：

• 标准婴儿安抚奶嘴和牙胶
• 登山杖和休闲徒步手杖
• 普通健身护具、护袖和支撑用品
• 美容面部护理和脱毛工具
• 普通健康护理按摩商品
• 非处方眼镜盒及类似配件

例如，以徒步时保持平衡为卖点的登山杖属于运动装备。同一商品如以补偿行动障碍或辅助康复为卖点，则可能被认定为医疗器械。

有关更多信息，请参阅 FDA 网站：FDA guidance（FDA 指南）。

定向邀请医疗器械

仅获得批准的定向邀请商家可销售以下商品：

诊断和家庭监测

• 血糖仪和检测试剂盒
• 血糖校准液
• 电子或手动血压计
• 胆固醇监测仪

生殖和性健康

• 基础体温计
• 排卵及生育能力检测试剂盒
• 验孕棒
• 男性和女性生育能力检测
• 男用和女用避孕套
• 按医疗器械监管的个人润滑剂

这些商品仅限定向邀请商家销售，并需遵守额外要求/最佳做法。有关更多信息，请参阅 《健康类相关内容合规要求（美国）》。

母婴用品

• 安抚奶嘴、牙胶、长牙缓解用品及牙齿护理用品
• 耳鼻护理用品
• 太阳镜
• 吸奶器及配件

这些商品需提交额外文件。有关更多信息，请参阅《母婴用品合规要求（美国）》。

I类和II类医疗器械和医疗用品销售要求

商家必须通过类目资质流程，方可销售医疗器械及医疗用品。该流程要求商家提交能够证明其具备销售该类商品资质的文件。

提交至 TikTok Shop 的所有文件、检测报告和证书必须真实有效，并以原始、未经修改的格式提供，例如 PDF 或 JPEG。TikTok Shop 保留随时要求商家提供更多信息的权利。

制造商、进口商和贴牌商

如需销售 I 类和 II 类医疗器械及医疗用品，制造商、进口商和再装箱者须提交以下文件：

FDA机构注册和设备登记证明

• 来自 FURLS 系统的 FDA Establishment Registration number（FDA 机构注册号）截图，依据 21 CFR Part 807
• 来自 FURLS 系统的 FDA Device Listing（FDA 设备登记）截图，依据 21 CFR Part 807

每份文件必须包含：

• 已注册机构的名称及实际地址
• 机构的运营类型
• 确认注册在提交时有效

其他额外要求：

• 截图必须显示其来自 FDA FURLS 官方网站
• 所有文件必须真实有效，且保持原始（未修改）格式

510(K)上市前通知或豁免证明（只适用于第II类）

销售 II 类医疗器械的制造商、进口商和再装箱者必须提交以下任一文件：

• FDA 510(k) Premarket Notification approval letter（FDA 510(k) 上市前通知批准函），依据 21 CFR 807 Subpart E
• 来自 FDA 商品分类数据库的 510(k) 豁免证明

文件必须包含：

• 制造商或进口商的名称
• 与 TikTok Shop 商品发布信息相匹配的商品名称和类目，包括商品描述和详细信息

其他额外要求：

• 所有文件必须真实有效，且保持原始（未修改）格式

商品标签图片

【图片：未提供说明】

I 类医疗器械

制造商、进口商和再装箱者必须提供商品及其包装的图片。

图片必须满足以下要求：

• 必须展示商品及其包装的所有面。
• 必须为彩色图片，不得为黑白图片。
• 不得为倾斜、模糊、裁剪、编辑或修改过的图片。
• 图片分辨率至少为 600 × 600 像素。
• 必须体现相关文件中列明的商品。
• 必须清晰、可辨认、完整且未经编辑。
• 如需 Unique Device Identifier（唯一设备标识，UDI），则必须在标签上清晰可见。已在零售销售时带有 UPC 的 I 类器械，可豁免部分 UDI 要求，依据 21 CFR Part 830。

商品及包装上的所有信息必须清晰可见且可辨认，包括商品描述、警告标识和其他必要信息。

II 类医疗器械

II 类医疗器械必须符合 21 CFR Part 801 规定的标签要求，并在商品和/或包装图片中提供以下信息：

• 品牌名称
• 器械名称
• 生产方、包装方、进口方、经销商或授权代表的名称及经营地址，包括街道地址、城市、州及邮政编码
• Unique Device Identifier（唯一设备标识，UDI），需同时以人类可读形式和 automatic identification and data capture（自动识别和数据采集，AIDC）形式呈现，依据 21 CFR Part 830 和 21 CFR Part 801 Subpart B。
• 必要的标签标识，包括任何强制性注意或警告声明，以及在器械受处方限制时依据 21 CFR 801.109 标示“Rx only”（仅凭处方）说明。
• 预期用途

图片必须满足以下要求：

• 必须展示商品及其包装的所有面。
• 必须为彩色图片，不得为黑白图片。
• 不得为倾斜、模糊、裁剪、编辑或修改过的图片。
• 图片分辨率至少为 600 × 600 像素。
• 必须体现相关文件中列明的商品。
• 必须清晰、可辨认、完整且未经编辑。
• 套装或组合装：必须包含每件单品的图片。

文件必须满足以下要求：

• 必须体现相关文件中列明的商品，这可能包括 FDA 文件或发票。
• 必须清晰、可辨认、完整且未经编辑。
• 必须以目标销售国家/地区的语言提供，包括商品说明书、手册、安全信息、标签和警示内容。

经销商

如需销售 I 类和 II 类医疗器械及医疗用品，经销商须提交以下文件：

购买发票或购买证明

经销商必须提交由商品制造商或分销商出具的清晰可辨的购买发票或购买证明。发票必须符合以下所有要求：

• 开具日期在过去 180 天内
• 显示的名称和地址与销售账户信息一致
• 包含制造商或分销商的完整名称及地址
• 包含所属适用类别的商品
• 体现合计采购数量至少为 400 件。400 件最低数量要求用于证明已建立供应链关系及充分的库存投入，并适用于提交发票中显示的合计采购数量。
• 以英文或中文书写

额外信息：

• 价格信息可省略（非强制要求）
• TikTok Shop 保留通过联系发票上所列商品供应商，核实所提交文件真实性的权利
• 不接受零售订单确认函或零售发票

商品标签图片

【图片：未提供说明】

I 类医疗器械

经销商必须提供商品及其包装的图片。

图片必须满足以下要求：

• 必须展示商品及其包装的所有面。
• 必须清晰可辨地显示商品描述、警告标识和其他必要信息。
• 必须为彩色图片，不得为黑白图片。
• 不得为倾斜、模糊、裁剪、编辑或修改过的图片。
• 图片分辨率至少为 600 × 600 像素。
• 必须体现相关文件中列明的商品。
• 必须清晰、可辨认、完整且未经编辑。
• 如需 Unique Device Identifier（唯一设备标识，UDI），则必须在标签上清晰可见。已在零售销售时带有 UPC 的 I 类器械，可豁免部分 UDI 要求，依据 21 CFR Part 830。

II 类医疗器械

II 类医疗器械必须符合 21 CFR Part 801 规定的标签要求，并在商品和/或包装图片中提供以下信息：

• 品牌名称
• 器械名称
• 生产方、包装方、进口方、经销商或授权代表的名称及经营地址，包括街道地址、城市、州及邮政编码
• Unique Device Identifier（唯一设备标识，UDI），需同时以人类可读形式和 automatic identification and data capture（自动识别和数据采集，AIDC）形式呈现，依据 21 CFR Part 830 和 21 CFR Part 801 Subpart B。
• 必要的标签标识，包括任何强制性注意或警告声明，以及在器械受处方限制时依据 21 CFR 801.109 标示“Rx only”（仅凭处方）说明。
• 预期用途

图片必须满足以下要求：

• 必须为彩色图片，不得为黑白图片。
• 不得为倾斜、模糊、裁剪、编辑或修改过的图片。
• 必须体现相关文件中列明的商品。
• 必须清晰、可辨认、完整且未经编辑。
• 套装或组合装：必须包含每件单品的图片。

文件必须满足以下要求：

• 必须体现相关文件中列明的商品，这可能包括 FDA 文件或发票。
• 必须清晰、可辨认、完整且未经编辑。
• 必须以目标销售国家/地区的语言提供，包括商品说明书、手册、安全信息、标签和警示内容。

其他额外要求

这些要求是对上述各商家类型所需提交文件的补充要求。

电气类医疗器械

• 由 Occupational Safety and Health Administration（美国职业安全与健康管理局，OSHA）认可的 Nationally Recognized Testing Laboratory（国家认可测试实验室，NRTL）签发的有效 Certification of Compliance/Conformity（合规/合格证书，COC），例如 UL、Intertek/ETL、CSA 或 TÜV Süd。COC 必须：
• 包含被检测商品的清晰描述及相关细节
• 与 TikTok Shop 所发布的商品信息一致
• 列出已执行的所有安全标准检测，并标明通过/未通过结果
• 由具资质实验室在过去 2 年内签发
• 包含具资质检测实验室的名称和地址
• 与所提交的商品图片相符
• 有效的商品电气安全标志图片
• 有效的商品 Federal Communications Commission（美国联邦通信委员会，FCC）安全标志图片，如商品具备蓝牙或 Wi-Fi 功能

针对经销商

• 有效的商品电气安全标志图片
• 有效的商品 FCC 安全标志图片，如商品具备蓝牙或 Wi-Fi 功能

医用N95呼吸面罩

医用 N95 呼吸面罩属于 II 类医疗器械，需满足额外标签要求。所需图片和信息包括：

• 面罩上的商品标签：
• 许可持有人 / 公司名称
• 型号或部件号
• “医用N95呼吸面罩”字样
• TC (测试和认证) 许可号
• 美国国家职业安全卫生研究所 (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH)（大写印刷体）
• 批号
• 包装标签：
• 有效期/使用截止日期
• 包装标签和/或说明书：
• 完整的 NIOSH 医用 N95 呼吸面罩批准标签，通常位于包装上或包装内。

个人防护口罩（带液体阻挡层防护的医用口罩）

【图片：未提供说明】

个人防护口罩属于 II 类医疗器械，需满足额外标签要求。所需信息包括：

• 包装标签：
• 包装盒标签上的 ASTM F2100 或 EN 14683 标准
• 有效期/使用截止日期

滴耳液、滴眼液、隐形眼镜护理液及护理套装

出于安全与合规考虑，只有获得资质认证的特定商家才被允许在 TikTok Shop 销售滴耳液、滴眼液、隐形眼镜护理液及隐形眼镜护理套装。除了您所属商品类型需提交的必要标准文件外，符合资质的商家还需额外提交：

• 成分分析证明（COA）

成分分析证明用于验证商品质量、安全性及其是否符合监管要求。该文件必须：

• 包含被检测商品的清晰描述及相关细节
• 由具资质实验室在过去 2 年内签发
• 与所发布的商品信息一致
• 明确列出检测的所有安全标准
• 包含具资质检测实验室的名称和地址
• 文件为英文版本
• 图片清晰、未经篡改且可辨认

特殊商品（商品层级资质要求）

某些特殊商品会要求每个商品链接单独提交合规文件并通过审核，具体包括以下商品：

• 安抚奶嘴、牙胶及仿真奶嘴
• 婴儿太阳镜
• 雾化器
• 助听器

Children's Product Certificate（儿童商品证书，CPC）及实验室检测报告

（适用于安抚奶嘴、牙胶、仿真奶嘴及婴儿太阳镜）

有效的 CPC 以及 Consumer Product Safety Commission（美国消费品安全委员会，CPSC）认可的实验室检测报告须符合以下规则：

• 日期：出具时间须在近 365 天内。
• 一致性：报告中的商品名称及型号必须与商品发布信息完全一致。
• 结果：所有适用的 CPSC 安全标准项目均须显示“合格”，例如 Consumer Product Safety Improvement Act Section 108（消费品安全改进法第 108 条，CPSIA）邻苯二甲酸酯标准以及 16 CFR 1501 小零件标准。TikTok Shop 不得列为进口方或责任主体。

专项医疗器械检测文件

（适用于雾化器及助听器）

您需提供由美国食品药品监督管理局（FDA）或相关监管机构要求的、对应器械的专项安全检测文件或上市许可文件。

提交方式

如果您发布以及上架上述任一特殊商品，请注意：

• 须在商品发布流程中直接上传所需的儿童商品证书、实验室检测报告或专项器械检测文件。

• 在对应商品资质文件通过审核前，您的商品将处于审核中状态。

• 请勿在类目资质中心提交此类文件。

电气安全声明

未经认可的检测或认证而宣称电气安全，将违反本合规要求。相关检测与认证必须由公认的电气安全实验室或 FCC 实验室出具。商品标签信息不准确或存在造假，同样视为违规。

违规处置与申诉

TikTok Shop 会定期检查商家店铺是否遵守平台规则。如发现任何违规行为，TikTok Shop 可自行决定采取处置措施。

处置措施的严重程度可能取决于违规类型、对用户安全的影响、商家违规历史以及不合规行为背后的意图等因素。例如，首次且非故意发布限售商品，可能导致警告和商品下架；而反复或故意发布涉及不安全商品的违规行为，可能导致账号停用。处置措施可能包括但不限于：

• 扣除 Account Health Rating（账号健康分，AHR）分数，该指标用于衡量商家的表现和政策合规情况。
• 下架商品
• 收回商品销售权限
• 为买家退款

在适当情况下，TikTok Shop 保留向相关法律主管机关举报违反适用法律法规商家的权利。商家应注意，部分在其所在地区、州或国家/地区合法销售的商品，仍可能受到 TikTok Shop 规则禁止。有关违规处置措施的更多信息，请参阅《商家违规处置规则》。关于申诉，请参阅 "申诉" 章节。